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    中科生物狂犬病和记(地鼠肾细胞)

    发布日期:(2019-4-17)   点击次数:367

    (一) 生产文号
    2000年取得人用狂犬病和记(地鼠肾细胞) 新药证书及生产文号(国药准字S20000004)

    (二) 生产技术
    目前国内主要用Vero细胞和地鼠肾细胞两种细胞基质生产狂犬病和记,其中Vero细胞是从非洲猴肾肿瘤细胞中提取的,经传代后作为生产用细胞;地鼠肾细胞为原代细胞,无需传代,无需进行致癌性检测,直接用于生产。
    中科生物人用狂犬病和记为地鼠肾细胞工艺,以从我国本土流行的狂犬病毒分离到的aG株作为毒种,并经过原代地鼠肾细胞传代适应作为工作种子毒,对我国流行的狂犬病毒有很强的针对性,同时能够保证生产的和记获得最高的病毒滴度和抗原含量;采用国内最成熟的转瓶培养技术培养病毒,收获灭活后经由美国密理博公司生产的生物界广泛使用的300KD聚醚砜膜进行两次超滤浓缩,并通过美国GE公司的Index200型层析纯化系统的分离纯化,获得杂蛋白去除率高至99.9%以上的有效抗原,并经无菌配制获得和记,大大减少了接种后副反应的发生,使和记更安全、更有效。自1995年上市至今,产品覆盖全国30个省、市、自治区,从未出现过免疫失败和严重副反应病例,受到各级CDC的广泛认可。

    (三)生产硬件
    中科生物于1995年开始生产人用狂犬病和记,2000年取得人用狂犬病和记(地鼠肾细胞)新药证书。2004年6月通过GMP首次认证,取得GMP证书, 2009年4月通过GMP再认证。 因2010版GMP的实施,2012年2月启动人用狂犬病和记(地鼠肾细胞)生产线改建工作,总投资7500万元,在原有的分包中心预留区重新建设人用狂犬病和记原液生产线,由中国航空规划设计院设计,国内优秀的净化装修公司上海卡斯特净化公司承建,总建筑面积 4,700平方米,洁净区3,100平方米。2013年7月3日完成2010版GMP现场核查,2013年12月13日取得2010版GMP证书。


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